Нео спазмалгон


Лекарственная форма: &nbspтаблетки, покрытые пленочной оболочкойСостав:

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активные вещества: ибупрофен 400,0 мг, питофенона гидрохлорид 5,0 мг, фенпивериния бромид 0,1 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 88,0 мг, микрокристаллическая целлюлоза 85,9 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 14,7 мг, альгиновая кислота 10,6 мг, динатрия эдетата дигидрат 0,6 мг, повидон (PVP К-90) 11,0 мг, диоксид кремния коллоидный (аэросил 200) 7,0 мг, кроскармеллоза натрия 4,7 мг, лаурилсульфат натрия 2,4 мг, магния стеарат 5,0 мг, тальк 5,0 мг;

вспомогательные вещества (оболочка): опадрай II 85G68918 белый 19,2 мг: поливиниловый спирт 7,4 мг, титана диоксид 5,76 мг, тальк 3,36 мг, макрогол 2,1 мг, лецитин соевый 0,58 мг.

Описание:

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, на одной стороне гравировка «W».

Фармакотерапевтическая группа:Анальгетическое спазмолитическое средство комбинированноеАТХ: &nbsp

M.01.A.E.51   Ибупрофен в комбинации с другими препаратами

Фармакодинамика:

Комбинированный препарат, оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и спазмолитическое действие. Подавляет синтез простагландинов (Pg).

В состав препарата входит нестероидное противовоспалительное средство ибупрофен, миотропное спазмолитическое средство питофенона гидрохлорид и м-холиноблокирующее средство центрального и периферического действия фенпивериния бромид.

Ибупрофен является производным фенилпропионовой кислоты. Обладает болеутоляющим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основной механизм действия — угнетение биосинтеза простагландинов — модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления в центральной нервной системе и периферических тканях.

У женщин с первичной дисменореей снижает повышенный уровень простагландинов в миометрии, за счет чего уменьшает внутриматочное давление и частоту маточных сокращений.

Питофенона гидрохлорид, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление.

Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.

Сочетание трех компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.

Фармакокинетика:

Компоненты препарата СПАЗГАН НЕО хорошо всасываются в желудочно-кишечном тракте. Пик концентрации в плазме крови достигается примерно через 1-2 часа после приема препарата. Основной компонент препарата ибупрофен на 99% связывается с белками плазмы крови, может накапливаться в синовиальной жидкости, метаболизируется в печени и выводится на 90% с мочой в виде метаболитов и конъюгатов. Небольшая часть препарата экскретируется с желчью. Период полувыведения из плазмы крови составляет 2 часа.

Показания:

— Слабо и умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная и желчная колика, дискинезия желчевыводящих путей, кишечная колика.

— Гинекологические заболевания: дисменорея.

— Головная боль, в том числе мигренозного характера.

— Кратковременное симптоматическое лечение при болях в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к любому из ингредиентов, входящих в состав препарата; эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения, в том числе, язвенный колит; анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы, после приема ацетилсалициловой кислоты или иного нестероидного противовоспалительного препарата — НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты — риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки носа, бронхиальная астма); печеночная недостаточность или активное заболевание печени; почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек; подтвержденная гиперкалиемия; гемофилия и другие нарушения свертываемости крови в том числе, гипокоагуляция), геморрагические диатезы; период после проведения аортокоронарного шунтирования; острая перемежающаяся порфирия; гранулоцитопения; нарушения кроветворения; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; тахиаритмия; закрытоугольная глаукома; заболевания зрительного нерва; гиперплазия предстательной железы; кишечная непроходимость; беременность и период грудного вскармливания, возраст до 16 лет.

С осторожностью:

Пожилой возраст, застойная сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, дислипидемия / гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, нефротический синдром, клиренс креатинина менее 30-60 мл/мин, гипербилирубинемия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), наличие инфекции Helicobacter pylori, гастрит, энтерит, колит, длительное использование НПВП, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения, анемия), курение, частое употребление алкоголя (алкоголизм), тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Беременность и лактация:Применение препарата во время беременности противопоказано.

При назначении препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о его прекращении.

Способ применения и дозы:

Внутрь, за 1 ч до или через 3 ч после еды. Во избежание раздражающего действия на желудок можно принимать препарат сразу после еды или запивать молоком.

При отсутствии особых предписаний врача рекомендуется принимать СПАЗГАН НЕО при спастических болях по 1 таблетке до 3-х раз в день. Максимальная суточная доза — 3 таблетки. Не превышайте указанной дозы!

Курс лечения препаратом СПАЗГАН НЕО, без консультации врача, не должен превышать 5 дней. Более длительное применение возможно под наблюдением врача с контролем показателей периферической картины крови и функционального состояния печени.

Побочные эффекты:

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: характеризуется как очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее < 0,1%; очень редко, включая отдельные сообщения — менее 0,01%.

В рекомендуемых дозах препарат СПАЗГАН НЕО не вызывает побочных эффектов.

Со стороны пищеварительной системы: часто — НПВП-гастропатия (абдоминальная боль, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор; нечасто — изъязвления слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, которые, в ряде случаев, осложняются перфорацией и кровотечением; раздражение и сухость слизистой оболочки ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, очень редко — панкреатит, гепатит, нарушение функции печени, гепатотоксичность.

Со стороны дыхательной системы: редко — одышка, бронхоспазм.

Со стороны органов чувств: нарушения слуха: редко — снижение слуха, звон или шум в ушах; нарушение зрения: нечасто — нечеткость зрительного восприятия, скотома, сухость и раздражение глаза, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза), амблиопия, очень редко — парез аккомодации, токсическое поражение зрительного нерва.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия, очень редко — спутанность сознания, галлюцинации, асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия, повышение артериального давления; редко — сердечная недостаточность.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — нефротический синдром (отеки), олигурия, анурия, полиурия, протеинурия, цистит, окрашивание мочи в красный цвет; редко — острая почечная недостаточность, аллергический нефрит.

Аллергические реакции: нечасто — кожная сыпь (обычно эритематозная или крапивница), кожный зуд, очень редко — отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм или диспноэ, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в том числе, синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), аллергический ринит.

Со стороны органов кроветворения: нечасто — тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, очень редко — анемия (в том числе, гемолитическая, апластическая), агранулоцитоз, лейкопения, эозинофилия.

Прочие: очень редко — усиление или снижение потоотделения.

Со стороны лабораторных показателей: время кровотечения (может увеличиваться), концентрация глюкозы в сыворотке (может снижаться), клиренс креатинина (может уменьшаться), гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться), сывороточная концентрация креатинина (может увеличиваться), активность печеночных трансаминаз (может повышаться).

Если прием препарата вызвал изменение вашего обычного состояния, прекратите его принимать и немедленно обратитесь к врачу.

Передозировка:

Не превышайте указанной дозы. Если вы превысили дозу, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку препарата.

Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания.

Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, артериального давления). Специфического антидота нет. Взаимодействие:

В терапевтических дозах препарат СПАЗГАН НЕО не вступает в значимые взаимодействия с широко применяемыми препаратами.

Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых интоксикаций.

Ингибиторы микросомального окисления снижают риск развития гепатотоксического действия.

Снижает гипотензивную активность вазодилататоров и натрийуретический эффект фуросемида и гидрохлоротиазида.

Снижает эффективность урикозурических препаратов.

Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (что повышает риск развития кровотечений).

Усиливает побочные эффекты минералокортикостероидов, глюкокортикостероидов (повышается опасность желудочно-кишечного кровотечения), эстрогенов, этанола.

При одновременном применении препарата с гипогликемическими средствами для приема внутрь может усиливать их действие, тем самым способствуя риску возникновения гипогликемии.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена.

Увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата. Усиливает действие М-холиноблокаторов, Н1-гистаминоблокаторов, бутирофенонов, фенотиазинов, амантадина и хинидина.

Одновременное назначение других НПВП повышает частоту побочных эффектов.

Кофеин усиливает анальгезирующий (обезболивающий) эффект.

При одновременном назначении снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема препарата СПАЗГАН НЕО.

Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии при одновременном назначении.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности. Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксических эффектов.

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.

Особые указания:

При длительном применении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимально эффективную дозу. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина и гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.

При необходимости определения 17-кетостероидов, препарат следует отменить за 48 часов до исследования.

В период лечения следует воздержаться от приема алкоголя.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения пациент должен воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг+5 мг+0,1 мг.Упаковка:

По 10 таблеток в ПВХ/ПВДХ/алюминиевый блистер. По 2 блистера с инструкцией по применению в пачку картонную. По 10 блистеров с равным количеством инструкций по применению в пачку картонную.

По 6 таблеток в ПВХ/ПВДХ/ алюминиевый блистер. По 1 блистеру с инструкцией по применению в пластиковую упаковку. По 6 пластиковых упаковок в пачку картонную. Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности:

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:Без рецептаУстаревшее наименование торгового препарата: &nbspНовоспаз®Дата переименования: &nbsp26.04.2016Регистрационный номер:ЛП-003270Дата регистрации:27.10.2015 / 19.04.2017Дата окончания действия:27.10.2020Владелец Регистрационного удостоверения:Вокхард ЛтдВокхард Лтд ИндияПроизводитель: &nbspПредставительство: &nbspВокхард Лтд., ИндияВокхард Лтд., ИндияДата обновления информации: &nbsp04.12.2018Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Спазган Нео – комбинированный препарат с анальгезирующим, спазмолитическим и противовоспалительным действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: белые, круглой двояковыпуклой формы, на одной стороне нанесена гравировка W (в картонной пачке 2 или 10 блистеров по 10 таблеток; в картонной пачке 6 пластиковых упаковок, содержащих 1 блистер по 6 таблеток; в каждой пачке также содержится инструкция по применению Спазгана Нео).

Состав 1 таблетки:

  • активные вещества: ибупрофен – 400 мг; питофенон (в виде гидрохлорида) – 5 мг; фенпивериния бромид – 0,1 мг;
  • вспомогательные компоненты (ядро): кроскармеллоза натрия – 4,7 мг; тальк – 5 мг; стеарат магния – 5 мг; лаурилсульфат натрия – 2,4 мг; дигидрат эдетата динатрия – 0,6 мг; кукурузный крахмал – 88 мг; альгиновая кислота – 10,6 мг; повидон (PVP К-90) – 11 мг; коллоидный диоксид кремния – 7 мг; микрокристаллическая целлюлоза – 85,9 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) – 14,7 мг;
  • пленочная оболочка: Опадрай II 85G68918 белый: (макрогол – 2,1 мг; поливиниловый спирт – 7,4 мг; тальк – 3,36 мг; диоксид титана – 5,76 мг; соевый лецитин – 0,58 мг) – 19,2 мг.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Спазган Нео относится к числу комбинированных препаратов, оказывающих анальгезирующее, спазмолитическое и противовоспалительное действие. Механизм действия основан на подавлении синтеза Pg (простагландинов).

В состав Спазгана Нео входит:

  • ибупрофен: нестероидное противовоспалительное средство, производное фенилпропионовой кислоты. Оказывает болеутоляющее, противовоспалительное и жаропонижающе действие. Основной механизм влияния – угнетение синтеза Pg, которые являются модуляторами болевой чувствительности, воспаления и терморегуляции в периферических тканях и центральной нервной системе. Применение ибупрофена у женщин с первичной дисменореей способствует снижению повышенного уровня Pg в миометрии, благодаря чему уменьшается частота маточных сокращений и внутриматочное давление;
  • гидрохлорид питофенона: миотропное спазмолитическое средство; подобно папаверину, вещество оказывает прямое расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру внутренних органов и приводит к купированию спазмов;
  • бромид фенпивериния: м-холиноблокирующее средство центрального и периферического действия; благодаря подавлению возбуждения м-холинреактивных структур, вещество оказывает дополнительное расслабляющее влияние на гладкую мускулатуру.

Сочетание всех активных компонентов взаимно усиливает их фармакологическое действие.

Фармакокинетика

Все действующие вещества Спазгана Нео всасываются в желудочно-кишечном тракте хорошо. Пик плазменной концентрации в крови достигается примерно за 1–2 часа после приема.

Ибупрофен – основной компонент Спазгана Нео, связывается с белками плазмы крови на уровне 99%. Вещество может накапливаться в синовиальной жидкости, метаболизм происходит в печени.

Выведение осуществляется с мочой (90% дозы) в виде конъюгатов и метаболитов. Небольшая часть дозы экскретируется с желчью. Период полувыведения из плазмы крови – 120 минут.

Показания к применению

  • болевой синдром слабой и умеренной выраженности, возникающий при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов, в т. ч. при почечных, желчных и кишечных коликах, дискинезии желчевыводящих путей;
  • дисменорея (гинекологические заболевания);
  • головная боль, в т. ч. мигренозного характера;
  • боли в суставах, невралгия, ишиалгия, миалгия (непродолжительное симптоматическое лечение).

Противопоказания

Абсолютные:

  • почечная недостаточность (у пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие болезни почек;
  • печеночная недостаточность либо активные заболевания печени;
  • активное желудочно-кишечное кровотечение, эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки;
  • подтвержденная гиперкалиемия;
  • период обострения воспалительных заболеваний кишечника, включая язвенный колит;
  • острая перемежающаяся порфирия;
  • гранулоцитопения;
  • наличие анамнестических данных о приступах крапивницы, бронхообструкции, ринита после применения ацетилсалициловой кислоты или другого нестероидного противовоспалительного препарата (полный/неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты, включающий риносинусит, крапивницу, полипы слизистой оболочки носа, бронхиальную астму);
  • гемофилия и иные нарушения свертываемости крови включая гипокоагуляцию, геморрагические диатезы;
  • состояния после проведения аортокоронарного шунтирования;
  • дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
  • нарушения кроветворения;
  • закрытоугольная глаукома;
  • тахиаритмия;
  • болезни зрительного нерва;
  • кишечная непроходимость;
  • гиперплазия предстательной железы;
  • беременность и период лактации;
  • возраст до 16 лет;
  • индивидуальная непереносимость компонентов в составе Спазгана Нео.

Относительные (Спазган Нео назначается под врачебным контролем):

  • нарушения почечной функции (у пациентов с клиренсом креатинина 30–60 мл/мин);
  • застойная сердечная недостаточность;
  • цереброваскулярные заболевания;
  • артериальная гипертензия;
  • ишемическая болезнь сердца;
  • гипербилирубинемия;
  • гиперлипидемия/дислипидемия;
  • сахарный диабет;
  • нефротический синдром;
  • указания в анамнезе на язвенную болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
  • болезни периферических артерий;
  • энтерит, гастрит, колит;
  • наличие инфекции Helicobacter pylori;
  • курение, алкоголизм (частое употребление алкоголя);
  • болезни крови неясной этиологии (анемия, лейкопения);
  • тяжелые соматические болезни;
  • длительная терапия нестероидными противовоспалительными препаратами;
  • сочетанное применение со следующими лекарственными средствами: антикоагулянты, пероральные глюкокортикостероиды, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина;
  • пожилой возраст.

Спазган Нео, инструкция по применению: способ и дозировка

Таблетки Спазган Нео предназначены для перорального приема.

Препарат следует применять за 60 минут до или спустя 3 часа после еды. Чтобы минимизировать раздражающее воздействие на желудок, разовую дозу можно запивать молоком или принимать сразу после еды.

Если нет иных предписаний врача, при спастических болях разовая доза Спазган Нео составляет по 1 таблетке, максимально можно принимать до трех раз в день.

Без врачебной консультации длительность приема Спазгана Нео не должна превышать пяти дней. Если необходима более продолжительная терапия, она должна проводиться под контролем функционального состояния печени и показателей периферической картины крови.

Побочные действия

В случае применения Спазгана Нео в рекомендуемых дозах побочные реакции обычно не развиваются.

Возможные побочные реакции (> 10% – очень часто; > 1% и < 10% – часто; > 0,1% и < 1% – нечасто; > 0,01% и < 0,1% – редко; < 0,01% – очень редко):

  • дыхательная система: редко – бронхоспазм, одышка;
  • пищеварительная система: часто – гастропатия, связанная с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (включая абдоминальную боль, тошноту, рвоту, изжогу, понижение аппетита, диарею, запор, метеоризм); нечасто – изъязвления слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (в некоторых случаях они могут осложняться кровотечением и перфорацией), боль во рту, сухость и раздражение слизистой оболочки ротовой полости, афтозный стоматит, изъязвление слизистой оболочки десен; очень редко – гепатотоксичность, нарушение печеночной функции, панкреатит, гепатит;
  • нервная система: нечасто – головокружение, головная боль, депрессия, сонливость, тревожность, раздражительность, бессонница, нервозность, психомоторное возбуждение; очень редко – галлюцинации, спутанность сознания, асептический менингит (чаще на фоне аутоиммунных заболеваний);
  • мочевыделительная система: нечасто – окрашивание мочи в красный цвет, анурия, олигурия, нефротический синдром (отеки), протеинурия, полиурия, цистит; редко – аллергический нефрит, острая почечная недостаточность;
  • сердечно-сосудистая система: нечасто – повышение артериального давления, тахикардия; редко – сердечная недостаточность;
  • орган слуха: редко – нарушения слуха (включая снижение слуха, шум или звон в ушах);
  • орган зрения: нечасто – скотома, нечеткость зрительного восприятия, раздражение и сухость глаза, амблиопия, отек век и конъюнктивы (аллергической этиологии); очень редко – токсическое поражение зрительного нерва, парез аккомодации;
  • органы кроветворения: нечасто – тромбоцитопеническая пурпура и тромбоцитопения; очень редко – агранулоцитоз, эозинофилия, анемия (включая гемолитическую и апластическую), лейкопения;
  • аллергические реакции: нечасто – кожный зуд, кожная сыпь (как правило, эритематозная либо крапивница); очень редко – анафилактоидные реакции, отек Квинке, лихорадка, анафилактический шок, диспноэ или бронхоспазм, многоформная экссудативная эритема (включая синдром Стивенса – Джонсона), аллергический ринит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);
  • лабораторные показатели: увеличение времени кровотечения, сывороточной концентрации креатинина, активности печеночных трансаминаз, снижение концентрации глюкозы в сыворотке, уменьшение клиренса креатинина, гемоглобина или гематокрита;
  • другие: очень редко – снижение/усиление потоотделения.

Передозировка

  • основные симптомы: метаболический ацидоз, рвота, тошнота, боль в животе, сонливость, заторможенность, головная боль, депрессия, шум в ушах, кома, снижение артериального давления, тахикардия, брадикардия, острая почечная недостаточность, остановка дыхания, фибрилляция предсердий;
  • терапия: промывание желудка (показано только на протяжении 60 минут после приема Спазгана Нео), щелочное питье, активированный уголь, форсированный диурез, симптоматическое лечение (заключается в коррекции артериального давления, кислотно-основного состояния).

В случае приема дозы Спазгана Нео, превышающей рекомендованную, следует незамедлительно обратиться к врачу либо в ближайшее медицинское учреждение.

Специфический антидот неизвестен.

Особые указания

Если показано продолжительное применение Спазгана Нео, необходимо осуществлять мониторинг функционального состояния почек/печени и картины периферической крови.

Чтобы уменьшить вероятность возникновения побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, нужно принимать наименьшую эффективную дозу. Если появляются симптомы гастропатии, необходим тщательный контроль, который включает анализ крови с определением гематокрита и гемоглобина, анализ кала на скрытую кровь, проведение ЭГДС (эзофагогастродуоденоскопии).

От приема алкоголя в период терапии нужно воздержаться.

При необходимости определения 17-кетостероидов, Спазган Нео должен быть отменен за 48 часов до проведения исследования.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Во время применения Спазгана Нео от управления автотранспортными средствами следует воздерживаться.

Применение при беременности и лактации

Спазган Нео во время беременности/лактации не назначается.

Применение в детском возрасте

Пациентам младше 16 лет препарат Спазган Нео применять противопоказано.

При нарушениях функции почек

  • почечная недостаточность (у пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие болезни почек: терапия противопоказана;
  • нарушения почечной функции (у пациентов с клиренсом креатинина 30–60 мл/мин): Спазган Нео следует применять под врачебным контролем.

При нарушениях функции печени

Печеночная недостаточность либо активные заболевания печени являются противопоказаниями к применению Спазгана Нео.

Применение в пожилом возрасте

Спазган Нео пациентам пожилого возраста назначается под врачебным контролем.

Лекарственное взаимодействие

Если Спазган Нео применяется в терапевтических дозах, он в значимые взаимодействия с широко применяемыми лекарственными средствами не вступает.

Возможные взаимодействия:

  • индукторы ферментов микросомального окисления в печени (фенилбутазон, этанол, фенитоин, барбитураты, рифампицин, флумецинол, трициклические антидепрессанты): при комбинированном применении отмечается увеличение продукции гидроксилированных активных метаболитов, что увеличивает вероятность появления тяжелых интоксикаций;
  • ингибиторы микросомального окисления: наблюдается снижение риска возникновения гепатотоксического воздействия;
  • вазодилататоры: их гипотензивная активность уменьшается;
  • м-холиноблокаторы, Н1-гистаминоблокаторы, бутирофеноны, фенотиазины, амантадин, хинидин: на фоне комбинированного применения их терапевтическое действие усиливается;
  • минералокортикостероиды, глюкокортикостероиды: их побочные реакции усиливаются, что способствует увеличению опасности желудочно-кишечного кровотечения;
  • фуросемид, гидрохлоротиазид: отмечается снижение их натрийуретического эффекта;
  • непрямые антикоагулянты, антиагреганты, фибринолитики: на фоне комбинированного применения наблюдается усиление их действия, что приводит к повышению вероятности возникновения кровотечений;
  • дигоксин, метотрексат, препараты лития: их концентрация в крови возрастает;
  • урикозурические препараты: их эффективность уменьшается;
  • эстрогены, этанол: их побочные эффекты усиливаются;
  • колестирамин, антациды: при сочетанной терапии уменьшают всасывание ибупрофена;
  • пероральные гипогликемические средства: их терапевтическое действие может усиливаться, что способствует риску появления гипогликемии;
  • кофеин: усиливает обезболивающий (анальгезирующий) эффект Спазгана Нео;
  • нестероидные противовоспалительные препараты: сочетанная терапия способствует увеличению частоты появления побочных эффектов;
  • ацетилсалициловая кислота: в случае одновременного применения ее антиагрегантное и противовоспалительное действие снижается, что способствует повышению частоты возникновения острой коронарной недостаточности у пациентов, которые получают малые дозы ацетилсалициловой кислоты в качестве антиагрегантного средства;
  • вальпроевая кислота, цефамандол, цефотетан, цефоперазон, пликамицин: частота возникновения гипопротромбинемии возрастает;
  • миелотоксические препараты: проявления гематотоксичности Спазгана Нео усиливаются;
  • циклоспорин: плазменная концентрация из-за взаимодействия с ибупрофеном возрастает, что увеличивает вероятность проявления его гепатотоксических эффектов;
  • препараты золота, циклоспорин: эти препараты усиливают воздействие ибупрофена на биосинтез простагландинов в почках, что приводит к повышению нефротоксичности;
  • лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию: вследствие их взаимодействия с ибупрофеном, уменьшается его выведение и увеличивается плазменная концентрация.

Аналоги

Аналогами Спазгана Нео являются Бруфика Плюс, Брустан, Нурофен Лонг, Ибуклин Юниор, Некст, Новиган, Ибуклин, Хайрумат, Терафлекс Адванс и др.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света и влаги, при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

Отзывы о Спазгане Нео

На специализированных форумах и сайтах отзывы о Спазгане Нео на сегодня отсутствуют.

Цена на Спазган Нео в аптеках

Примерная цена на Спазган Нео, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг + 5 мг + 0,1 мг, за 20 шт. в упаковке составляет 157 руб.

Клинико-фармакологическая группа

Спазмоанальгетик

Действующие вещества

— метамизол натрия (metamizole sodium)
— питофенона гидрохлорид (pitofenone)
— фенпивериния бромид (fenpiverinium bromide)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки 1 таб.
метамизол натрия 500 мг
питофенон (в форме гидрохлорида) 5 мг
фенпивериния бромид 0.1 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 50 мг, натрия гидрокарбонат 12.23 мг, тальк 22.5 мг, магния стеарат 7.5 мг, крахмал кукурузный 152.67 мг.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт
. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт
. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированное анальгезирующее и спазмолитическое средство. Метамизол — производное пиразолона, оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Питофенон обладает прямым миотропным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру (папавериноподобное действие). Фенпивериния бромид обладает м-холиноблокирующим действием и оказывает дополнительное миотропное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру. Сочетание трех компонентов препарата оказывает комбинированное болеутоляющее действие, способствует уменьшению соматических и психологических симптомов, связанных с метеорологической чувствительностью.

Показания

Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:

— почечная колика;

— спазм мочеточника и мочевого пузыря;

— желчная колика;

— кишечная колика;

— дискинезня желчевыводящих путей;

— постхолецистэктомический синдром;

— хронический колит;

— альгодисменорея;

— заболевания органов малого таза.

Для кратковременного лечения:

— артралгия;

— миалгия;

— невралгия;

— ишиалгия.

В качестве вспомогательного средства:

— болевой синдром после хирургических вмешательств и диагностических процедур.

Противопоказания

— гиперчувствительность (в т.ч. к производным пиразолона);

— угнетение костномозгового кроветворения;

— выраженная печеночная и/или почечная недостаточность;

— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

— дефицит лактазы;

— непереносимость лактозы;

— глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— тахиаритмии;

— тяжелая стенокардия;

— декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;

— закрытоугольная глаукома;

— гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями);

— кишечная непроходимость;

— мегаколон;

— тяжелая артериальная гипотензия;

— беременность, период лактации;

— детский возраст до 6 лет.

С осторожностью: почечная/печеночная недостаточность, бронхиальная астма, склонность к артериальной гипотензии, гиперчувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или ненаркотическим анальгетикам; крапивница или острый ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.

Дозировка

Внутрь: после еды, не разжевывая, запивая водой.

Рекомендуемые суточные дозы:

Для взрослых и детей старше 15 лет: 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза 6 таблеток.

У детей препарат применяют только по назначению врача.

Для детей:

От 13 до 15 лет — по 1 таблетке 2-3- раза в день. Максимальная суточная доза — 6 таблеток (1,5 таблетки 4 раза в сутки).

От 9 до 12 лет — по 1/2 таблетки 2-3 раза в день. Максимальная суточная доза — 4 таблетки (по 1 таблетке 4 раза в сутки).

От 6 до 8 лет — по 1/2 таблетки 2 раза в день. Максимальная суточная доза — 2 таблетки (по 1/2 таблетки 4 раза в сутки).

Продолжительность приема не должна превышать более 5 дней.

Побочные действия

Аллергические реакции: крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отек, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления.

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита).

Антихолинергические эффекты: сухость слизистой оболочки полости рта, пониженное потоотделение, парез аккомодации, тахикардия, затрудненное мочеиспускание.

Передозировка

Симптомы: рвота, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, тошнота, боли в эпигастральной области, нарушения функции печени и почек, судороги.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Обусловлено каждым из компонентов лекарственного средства.

Метамизол. При одновременном применении с блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов, производными бутирофенона и фенотиазина, трициклическими антидепрессантами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия.

Усиливает эффекты этанола. Одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.

Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы и аллопуринол повышают токсичность препарата.

Фенилбутазон, барбитураты и др. индукторы микросомальных ферментов печени при одновременном применении уменьшают эффективность метамизола.

Седативные и анксиолитические лекарственные средства (транквилизаторы) усиливают аиальгезирующее действие метамизола.

Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол.

При одновременном применении циклоспорина снижается концентрация последнего в крови.

Метамизол, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин, может увеличивать выраженность их действия.

Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.

Эффект усиливают кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляет инактивацию метамизола).

Вишневый и смородиновый соки усиливают всасывание метамизола в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) и способствуют повышению концентрации его активных метаболитов в плазме.

Питофенон. Усиливает эффект миотропных спазмолитиков (дротаверина, папаверина, мебеверина, отилония бромида), антисекреторных средств (ранитидина, фамотидина).

Фенпивериний. При совместном применении усиливает гипотензивный эффект блокаторов каналов кальция (нифедипина, амлодипина), клонидина и дибазола.

Особые указания

В период лечения препаратом не рекомендуется принимать этанол. При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.

Недопустимо применение для купирования острых болей в животе (до выяснения причины).

Непереносимость встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после внутривенного введения препарата относительно выше, чем после приема препарата внутрь. У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозами имеется повышенный риск развития аллергических реакций.

При лечении больных, получающих цитостатические лекарственные средства, прием метамизола должен проводиться только под наблюдением врача. Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита (клинического значения не имеет).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.

Беременность и лактация

Применение при беременности противопоказано. Применение у кормящих матерей требует прекращения грудного вскармливания.

Применение в детском возрасте

Противопоказано деятм до 6 лет.

При нарушениях функции почек

С осторожностью при почечной недостаточности.

При нарушениях функции печени

С осторожностью при печеночной недостаточности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия и сроки хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 3 года.

Описание препарата СПАЗМАТОН основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

СПАЗМАТОН — описание и инструкция предоставлены справочником лекарственных средств

Описание

Таблетки покрытые оболочкой, белого цвета, круглые, c двояковыпуклой поверхностью.

Состав

Одна таблетка содержит: действующих веществ – ибупрофена – 400 мг, питофенона гидрохлорида – 5 мг, фенпивериния бромида – 0,1 мг; вспомогательные вещества – целлюлоза микрокристаллическая, крахмал 2019 (крахмал кукурузный частично прежелатинизированный), кроскармеллоза натрия, глицерин, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, Опадрай II (в т.ч. спирт поливиниловый, частично гидролизованный, тальк, макрогол 3350, титана диоксид Е 171).

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ: М01АЕ51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированное анальгезирующее, противовоспалительное и спазмолитическое средство. В состав препарата входит нестероидное противовоспалительное средство ибупрофен, миотропный спазмолитик – питофенон и М-холиноблокирующее средство – фенпивериния бромид. Сочетание компонентов лекарственного средства (ЛС) приводит к взаимному потенцированию их фармакологического действия.

Ибупрофен

является производным фенилпропионовой кислоты. Обладает анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основной механизм действия – угнетение синтеза простагландинов — модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления в центральной нервной системе (ЦНС) и периферических тканях. У женщин с первичной дисменореей снижает повышенный уровень простагландинов в миометрии и за счет этого уменьшает внутриматочное давление и частоту маточных сокращений.

Питофенона гидрохлорид

обладает прямым миотропным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление (папавериноподобное действие).

Фенпивериния бромид

обладает М-холиноблокирующим действием и оказывает дополнительное расслабляющее действие на гладкую мускулатуру.

Фармакокинетика Всасывание и распределение
При приеме внутрь компоненты ЛС Спазматон Нео® хорошо всасываются в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Cmax в плазме крови достигается примерно через 1–2 ч. Основной компонент ЛС ибупрофен на 99 % связывается с белками плазмы крови, накапливается в синовиальной жидкости.

Метаболизм и выведениеИбупрофен метаболизируется в печени и выводится на 90 % с мочой в виде метаболитов и конъюгатов. Небольшая часть ибупрофена экскретируется с желчью. T½ из плазмы крови составляет 2 ч.

Фармакокинетика

питофенона гидрохлорида

и

фенпивериния бромида

исследована недостаточно.

Показания к применению

— болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная и желчная колики, дискинезия желчевыводящих путей, кишечная колика;
— дисменорея;
— головная боль, в т.ч. мигренозного характера;
— для кратковременного симптоматического лечения при болях в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии.

Способ применения и дозы

Внутрь, за 1 ч до или через 3 ч после еды. Во избежание раздражающего действия на желудок можно принимать ЛС сразу после еды или запивать молоком. При отсутствии особых предписаний врача ЛС Спазматон Нео® рекомендуется принимать при спастических болях по 1 таблетке до 3 раз в день. Максимальная суточная доза – 3 таблетки. Не следует превышать указанную дозу!
Курс лечения ЛС Спазматон Нео®, без консультации врача, не должен превышать 5 дней. Более длительное применение возможно под наблюдением врача с контролем показателей периферической крови и функционального состояния печени.

Противопоказания

— эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;

— воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения, в т.ч. язвенный колит;

— анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы, после приема ацетилсалициловой кислоты или иного нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП) (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты – риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки носа, бронхиальная астма);

— печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

— почечная недостаточность клиренс креатинина((КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек;

— подтвержденная гиперкалиемия;

— гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч., гипокоагуляция), геморрагические диатезы;

— период после проведения аортокоронарного шунтирования;

— острая перемежающаяся порфирия;

— гранулоцитопения;

— нарушения кроветворения;

— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

— тахиаритмии;

— закрытоугольная глаукома;

— заболевания зрительного нерва;

— гиперплазия предстательной железы;

— кишечная непроходимость;

— беременность и период лактации (грудного вскармливания);

— возраст до 16 лет;

— повышенная чувствительность к любому компоненту ЛС.

С осторожностью
— пожилой возраст;

— застойная сердечная недостаточность;

— цереброваскулярные заболевания;

— артериальная гипертензия;

— ишемическая болезнь сердца;

— дислипидемия/гиперлипидемия;

— сахарный диабет;

— заболевания периферических артерий;

— нефротический синдром;

— КК 30–60 мл/мин и менее;

— гипербилирубинемия;

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе);

— наличие инфекции

Helicobacter pylori

;

— гастрит, энтерит, колит;

— длительное использование НПВП;

— заболевания крови неясной этиологии (лейкопения, анемия);

— курение;

— частое употребление алкоголя (алкоголизм);

— тяжелые соматические заболевания;

— сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (ГКС) (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При приеме в рекомендованном режиме риск развития значимых лекарственных взаимодействий невысок.
Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых интоксикаций.
Ингибиторы микросомального окисления снижают риск гепатотоксического действия.
Увеличивается риск развития нежелательного взаимодействия и нарушения функции почек при одновременном назначении с лекарственными средствами, блокирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.
ЛС снижает гипотензивную активность вазодилататоров и натрийуретический эффект фуросемида и гидрохлортиазида
.
Снижает эффективность урикозурических препаратов.

Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (что повышает риск развития кровотечений).

Усиливает побочные эффекты минералокортикостероидов, глюкокортикостероидов (повышается опасность желудочно-кишечного кровотечения), эстрогенов, этанола.
Усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.
Антациды и холестирамин снижают абсорбцию ибупрофена.
ЛС увеличивает концентрацию дигоксина, препаратов лития, метотрексата в крови.
Усиливает действие м-холиноблокаторов, блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов, бутирофенонов, фенотиазинов, амантадина и хинидина.
Одновременное назначение других НПВП повышает частоту побочных эффектов.
Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.
При одновременном назначении снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ЛС Спазматон Нео®).
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии при одновременном назначении.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности ЛС.
Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности. Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксических эффектов.
Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.

Особые указания

Необходимо обеспечить мониторинг сывороточного креатинина через 48–72 ч от начала приема у пациентов с хронической сердечной недостаточностью функционального класса III-IV по Нью-Йоркской классификации и хронической почечной недостаточностью при скорости клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин.
При длительном применении (более недели) необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. У пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом мониторинг функции почек обязателен даже в случае первой недели приема.
У пациентов, для которых выработка простагландинов имеет компенсаторную роль для поддержания почечного кровотока (состояния дегидратации, нарушения функции почек и печени, сердечная недостаточность, выраженный атеросклероз, прием диуретиков, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), пожилой возраст), повышается риск развития осложнений со стороны почек.
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимально эффективную дозу. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализа крови с определением гемоглобина и гематокрита, анализа кала на скрытую кровь.
При необходимости определения 17-кетостероидов, ЛС следует отменить за 48 ч до исследования.

В период лечения следует воздержаться от приема алкоголя.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение при печеночной недостаточности или активном заболевании печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение при почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующих заболеваниях почек. С осторожностью – при нефротическом синдроме, КК менее 60 мл/мин.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует использовать ЛС у пациентов пожилого возраста. При назначении ЛС необходимо обеспечить мониторинг функции почек.

Применение у детей

Противопоказан детям до 16 лет.

Беременность и кормление грудью

ЛС противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.

Передозировка

Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления (АД), брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания.
Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, АД). Специфического антидота нет.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия (абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор, изъязвления слизистой оболочки ЖКТ, которые, в ряде случаев, осложняются перфорацией и кровотечениями; раздражение или сухость слизистой оболочки ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит), панкреатит, гепатит.
Со стороны органов дыхания: одышка, бронхоспазм.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).
Со стороны органов слуха: нарушение слуха, снижение слуха, звон в ушах.
Со стороны органов зрения: нарушение зрения (токсическое поражение зрительного нерва, нечеткость зрительного восприятия, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза), парез аккомодации).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД.
Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), олигурия, анурия, полиурия, протеинурия, цистит, окрашивание мочи в красный цвет.
Аллергические реакции: кожная сыпь (обычно эритематозная или крапивница), кожный зуд, отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм или диспноэ, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.
Со стороны органов кроветворения: анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.
Прочие: усиление или снижение потоотделения.
Со стороны лабораторных показателей: время кровотечения может увеличиваться, концентрация глюкозы в сыворотке может снижаться, клиренс креатинина может уменьшаться, гематокрит или гемоглобин могут уменьшаться, сывороточная концентрация креатинина может увеличиваться, активность печеночных трансаминаз может повышаться.

Упаковка

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№10х1, №10х2, №10х3, №10х5).

Условия хранения

В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Информация о производителе

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)735612, 731156.

Код АТХ: М01АЕ51

Торговое название: Спазматон Нео®
Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой
Описание: таблетки покрытые оболочкой, белого цвета, круглые, c двояковыпуклой поверхностью
Состав: одна таблетка содержит: действующих веществ – ибупрофена – 400 мг, питофенона гидрохлорида – 5 мг, фенпивериния бромида – 0,1 мг; вспомогательные вещества – целлюлоза микрокристаллическая, крахмал 2019 (крахмал кукурузный частично прежелатинизированный), кроскармеллоза натрия, глицерин, кремния диоксид коллоидный без-водный, тальк, магния стеарат, Опадрай II (в т.ч. спирт поливиниловый, ча-стично гидролизованный, тальк, макрогол 3350, титана диоксид Е 171).
Фармакотерапевтическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен в комбинации с другими препаратами.

— болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная и желчная колики, дискинезия желчевыводящих путей, кишечная колика;
— дисменорея;
— головная боль, в т.ч. мигренозного характера;
— для кратковременного симптоматического лечения при болях в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии.

— эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
— воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения, в т.ч. яз-венный колит;
— анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, кра-пивницы, после приема ацетилсалициловой кислоты или иного нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП) (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты – риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки носа, бронхиальная астма);
— печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
— почечная недостаточность клиренс креатинина((КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек;
— подтвержденная гиперкалиемия;
— гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч., гипокоагуляция), геморрагические диатезы;
— период после проведения аортокоронарного шунтирования;
— острая перемежающаяся порфирия;
— гранулоцитопения;
— нарушения кроветворения;
— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
— тахиаритмии;
— закрытоугольная глаукома;
— заболевания зрительного нерва;
— гиперплазия предстательной железы;
— кишечная непроходимость;
— беременность и период лактации (грудного вскармливания);
— возраст до 16 лет;
— повышенная чувствительность к любому компоненту ЛС.

Внутрь, за 1 ч до или через 3 ч после еды. Во избежание раздражающего действия на желудок можно принимать ЛС сразу после еды или запивать молоком. При отсутствии особых предписаний врача ЛС Спазматон Нео® рекомендуется принимать при спастических болях по 1 таблетке до 3 раз в день. Максимальная суточная доза – 3 таблетки. Не следует превышать указанную дозу!
Курс лечения ЛС Спазматон Нео®, без консультации врача, не должен превышать 5 дней
. Более длительное применение возможно под наблюдением врача с контролем показателей периферической крови и функционального состояния печени.

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

Без рецепта.